生薬総則 [日局第十六改正]

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1.医薬品各条の生薬は,動植物の薬用とする部分細胞内容物分泌物抽出物又は鉱物などであり,生薬総則及び生薬試験法(注1)を適用す生薬は次のとおりである.

アカメガシワ,アセンヤク,アセンヤク末,アマチャ,アマチャ末,アラビアゴム,アラビアゴム末,アロエ,アロエ末,アンソッコウ,イレイセン,インチンコウ,インヨウカク,ウイキョウ,ウイキョウ末,ウコン,ウコン末,ウヤク,ウワウルシ,エイジツ,エイジツ末,エンゴサク,エンゴサク末,オウギ,オウゴン,オウゴン末,オウセイ,オウバク,オウバク末,オウレン,オウレン末,オンジ,オンジ末,カゴソウ,カシュウ,ガジュツ,カッコウ,カッコン,カッセキ,カノコソウ,カノコソウ末,カロコン,カンキョウ,カンゾウ,カンゾウ末,カンテン,カンテン末,キキョウ,キキョウ末,キクカ,キササゲ,キジツ,キョウカツ,キョウニン,クコシ,クジン,クジン末,ケイガイ,ケイヒ,ケイヒ末,ケツメイシ,ケンゴシ,ゲンチアナ,ゲンチアナ末,ゲンノショウコ,ゲンノショウコ末,コウイ,コウカ,コウジン,コウブシ,コウブシ末,コウボク,コウボク末,ゴオウ,ゴシツ,ゴシュユ,ゴボウシ,ゴマ,ゴミシ,コロンボ,コロンボ末,コンズランゴ,サイコ,サイシン,サフラン,サンキライ,サンキライ末,サンザシ,サンシシ,サンシシ末,サンシュユ,サンショウ,サンショウ末,サンソウニン,サンヤク,サンヤク末,ジオウ,シゴカ,ジコッピ,シコン,シツリシ,シャクヤク,シャクヤク末,ジャショウシ,シャゼンシ,シャゼンソウ,ジュウヤク,シュクシャ,シュクシャ末,ショウキョウ,ショウキョウ末,ショウズク,ショウマ,シンイ,セッコウ,セネガ,セネガ末,センキュウ,センキュウ末,ゼンコ,センコツ,センソ,センナ,センナ末,センブリ,センブリ末,ソウジュツ,ソウジュツ末,ソウハクヒ,ソボク,ソヨウ,ダイオウ,ダイオウ末,タイソウ,タクシャ,タクシャ末,チクセツニンジン,チクセツニンジン末,チモ,チョウジ,チョウジ末,チョウトウコウ,チョレイ,チョレイ末,チンピ,テンマ,テンモンドウ,トウガシ,トウガラシ,トウガラシ末,トウキ,トウキ末,トウニン,トウニン末,トウヒ,ドクカツ,トコン,トコン末,トチュウ,トラガント,トラガント末,ニガキ,ニガキ末,ニクズク,ニンジン,ニンジン末,ニンドウ,バイモ,バクモンドウ,ハチミツ,ハッカ,ハマボウフウ,ハンゲ,ビャクゴウ,ビャクシ,ビャクジュツ,ビャクジュツ末,ビワヨウ,ビンロウジ,ブクリョウ,ブクリョウ末,ブシ,ブシ末,ベラドンナコン,ヘンズ,ボウイ,ボウコン,ボウフウ,ボタンピ,ボタンピ末,ホミカ,ボレイ,ボレイ末,マオウ,マクリ,マシニン,モクツウ,モッコウ,ヤクチ,ヤクモソウ,ユウタン,ヨクイニン,ヨクイニン末,リュウガンニク,リュウコツ,リュウコツ末,リュウタン,リュウタン末,リョウキョウ,レンギョウ,レンニク,ロジン,ロートコン,ローヤルゼリー.(注2

2.生薬は,通例,全形生薬切断生薬又は粉末生薬に分けて取り扱う.
 全形生薬は,その薬用とする部分などを乾燥し,又は簡単な加工をしたもの(注3)で,医薬品各条に規定する.切断生薬は,全形生薬を小片若しくは小塊に切断若しくは破砕したもの,又は粗切中切若しくは細切したものであり,別に規定するもののほか,これを製するに用いた全形生薬の規定を準用する.
 粉末生薬は,全形又は切断生薬を粗末中末細末又は微末としたものであり,通例,細末としたものについて医薬品各条に規定する.(注4

3.生薬は,別に規定するもののほか,乾燥品を用いる.乾燥は,通例,60°C以下で行う.(注5

4.生薬の基原は適否の判定基準とする.生薬の墓原として「その他同属植物」,「その他同属動物」,「その他近縁植物」及び「その他近縁動物」などと記載するものは,通例,同様の成分,薬効を有する生薬として用いられる原植物又は原動物をいう.(注6

5.生薬の性状の項は,その生薬の代表的な原植物又は原動物に基づく生薬について,通例,その基準となる特徴的な要素を記載したものである.そのうち,色,におい及び溶解性については,においを適否の判定基準とすることを除き,通則の規定を準用する.また,味及び鏡検時の数値は,適否の判定基準とする.(注7

6.粉末生薬のうち,別に規定するものについては賦形剤を加え,含量又は力価を調節することができる.(注8

7. 粉末生薬は,これを製するに用いた全形又は切断生薬中に含まれていない組織の破片,細胞,細胞内容物又はその他の異物を含まない.(注9

8.生薬は,かび,昆虫又は他の動物による汚損物又は混在物及びその他の異物をできるだけ除いたものであり,清潔かつ衛生的に取り扱う.(注10

9.生薬は,別に規定するもののほか,湿気及び虫害などを避けて保存する.虫害を防ぐため,適当な薫蒸剤を加えて保存することができる.ただし,この薫蒸剤は常温で揮散しやすく,その生薬の投与量において無害でなければならない.また,その生薬の治療効果を障害し,又は試験に支障をきたすものであってはならない.(注11

10. 生薬に用いる容器は,別に規定するもののほか,密閉容器とする.(注12